在速度模式下,FDA早期批准了辉瑞公司的新药

时间:2017-12-17 14:05:29166网络整理admin

<p>美国食品和药物管理局并不是因为快速行动而闻名,但可能正在改变使用加速批准程序,FDA周二在辉瑞公司(PFE)宣布了一种新的乳腺癌药物 - 比该公司提前两个多月预期一项决定这种名为Ibrance的药物一直是辉瑞公司的管道,并为制药公司提供了一个巨大的机会,该公司一直在努力取代像Lipitor这样的专利最近已经到期的前大片的收入损失</p><p>绝经后女性最常见的乳腺癌晚期阶段,这种药物可能是辉瑞公司的下一个主要赚钱机构,华尔街分析师预测,它将在2020年带来多达40亿美元的摩根大通,预测伊布兰斯将会收入今年的销售额为3.5亿美元,明年将超过10亿美元如果FDA保持其新药批准的早期步伐,更多药剂l公司也可能出现令人惊喜的惊喜12月,例如,该机构提前三个月批准了百时美施贵宝(BMY)新黑色素瘤药物Opdivo,以及Amgen(AMGN)白血病药物Blincyto超过提前五个月在每种情况下,FDA都认为这些药物是“突破性治疗”,并给予他们优先审查,这是一个快速的评估过程,其中FDA的目的是在新药申请被正式接受后的六个月内作出决定FDA批准根据美国食品和药物管理局的数据,2014年有41种新型药物 - 近二十年来最高,61%的药物获得优先审查,20%获得加速批准对于一些专家来说,药物批准的激增表明了更加友好的监管环境对于医药公司来说“有些事情在第一次尝试就得到了批准,”纳斯达克专注于医疗保健的高级分析师乔罗森伯格说,并指出FDA没有问过与过去一样经常进行额外的审查程序“这对这些公司来说是件大事”FDA发言人表示,该机构通常会根据“重大资源承诺”对额外审查程序(如咨询委员会或小组)的需求进行权衡美国癌症协会副首席医疗官Len Lichtenfeld说,这些步骤“应该被用于重要事项”更快地批准有希望的药物,特别是那些很少有成功治疗的晚期疾病,也可以使患者受益</p><p> “我们肿瘤学界的大多数人都认为,FDA及其肿瘤学团体已经对了解癌症患者的需求以及尽快将药物通过该过程做出响应,特别是当他们满足未满足的需求并显示出显着的需求时改进,“Lichtenfeld说,辉瑞公司首席执行官伊恩·瑞德(Ian Read)表示赞同将Ibrance批准为”f对于患有激素敏感型乳腺癌(对雌激素受体呈阳性且对人类表皮生长因子受体2呈阴性)的女性而言,第一种新药“十多年来一直被批准”这种疾病的形式占乳腺癌诊断的绝大部分,根据Lichtenfeld的说法,直到现在,这些患者通常只接受来曲唑治疗,这是一种最初由诺华公司(NVS)作为Femara销售的激素疗法,最初在1997年被批准用于某些类型的乳腺癌</p><p>辉瑞公司的Ibrance意在与它的前身治疗在临床试验中,Ibrance几乎将病人存活的时间增加了一倍,没有疾病恶化,超过20个月,而单独使用来曲唑的患者大约10个月的预后有所增加“对于某人来说,它可能会花费相当多的时间这是永远不够的,但重要的是,“Lichtenfeld说,这种类型的晚期乳腺癌不被认为是一种可治愈的疾病,他补充说,因此,在治疗这些女性方面取得的任何进展都很重要“去年,美国有近233,000名女性被诊断患有乳腺癌,估计有4万人死于这种疾病,根据国家癌症研究所的说法”这令人兴奋关于这种新药有可能帮助这么多患有晚期疾病的患者,“辉瑞公司首席医疗官Mace Rothenberg在声明中表示 Lichtenfeld警告说,重要的是继续监测新药的影响和影响 - 特别是那些快速批准的药物例如,2011年,